Дексалгин® 25 Дексалгин® гранулы

Регистрационный номер: ЛП – 004326 - 050617

Торговое наименование: Дексалгин®

Международное непатентованное наименование: декскетопрофен

Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав на один пакетик:

Действующее вещество: Декскетопрофена трометамол - 36,90 мг, (эквивалент декскетопрофена) - 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат - 2,00 мг; неогесперидин- дигидрохалкон - 1,50 мг; краситель хинолиновый желтый (Е104) - 1,20 мг; ароматизатор лимонный - 40,00 мг; сахароза с кремния диоксидом коллоидным* - 2418,00 мг.
*Смесь состоит из сахарозы и кремния диоксида коллоидного в соотношении 500:1.

Описание: гранулы неправильной формы желтого цвета с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Код АТХ: M02AE17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Декскетопрофен представляет собой S - (+) энантиомер рацемата кетопрофена.

Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

После приема внутрь декскетопрофена в форме таблеток обезболивающий эффект начинается через 30 мин, продолжительность терапевтического действия составляет 4 - 6 ч. Более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора в сравнении с таблетированной формой, может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика

Всасывание. Декскетопрофена трометамол после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TCmax) в форме гранул для приготовления раствора составляет 0,25-0,33 ч.

Сравнение фармакокинетических показателей 25 мг декскетопрофена в форме таблеток и в форме гранул для приготовления раствора показало, что указанные лекарственные формы обладают сходной биодоступностью (площадь под кривой «концентрация-время» (AUC). Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после приема внутрь в форме гранул для приготовления раствора на 30% выше, чем при приеме в форме таблеток.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC не изменяется, но отмечается снижение Cmax и увеличение TCmax. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции декскетопрофена.

Распределение. Связь с белками плазмы крови - 99%. Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет примерно 0,35 ч.

Метаболизм и выведение. Основной путь метаболизма - конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (T1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. После приема внутрь в моче обнаруживается только S – (+) энантиомер, что свидетельствует об отсутствии его трансформации в организме человека в R(-) энантиомер.

Показания к применению

Симптоматическое лечение болевого синдрома (слабо и умеренно выраженного) различного происхождения, в т.ч., мышечно-скелетная боль, альгодисменорея (болезненные менструации), зубная боль.

Препарат предназначен для симтоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

Противопоказания

  • гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита,
  • рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, крапивницы или ангионевротического отека и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • фототоксические и фотоаллергичекие реакции при применении кетопрофена или фибратов в анамнезе;
  • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
  • желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
  • желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
  • хроническая или рецидивирующая диспепсия (проявления которой могут включать боль или дискомфорт в эпигастральной области, чувство переполнения в желудке после еды, чувство раннего (быстрого) насыщения);
  • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
  • геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
  • тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд- Пью);
  • хроническая болезнь почек (ХБП): стадия За (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадия Зб (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и стадия 4 (СКФ< 30 мл/мин/1,73 м2).
  • прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
  • тяжелое обезвоживание (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
  • возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозно-галактозная мальабсорбци.

С осторожностью

Перед применением препарата, при наличии состояний, указанных в данном разделе, следует проконсультироваться с врачом.

Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, ХБП стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,7Зм2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т. ч., после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч., получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременное применение глюкокортикостероидов (в т.ч., преднизолона), анти- коагулянтов (в т. ч., варфарина), антиагрегантов (в т.ч., ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч., циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКБ) и другие системные заболевания соединительной ткани, нарушения гемопоэза, длительное использование нестероидных противо- воспалительных препаратов (НПВП), туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Содержимое пакетика растворяют в стакане воды, хорошо размешивая до полного растворения (получается полупрозрачный раствор желтого цвета с лимонным запахом).

Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 15 минут до приема пищи.

Рекомендуемая доза составляет 25 мг декскетопрофена (1 пакетик препарата Дексалгин®) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза- 75 мг.

Препарат Дексалгин® не предназначен для длительной терапии, курс лечения не должен превышать 3-5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин® начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции. У пациентов этой категории повышен риск развития побочных эффектов, в связи с чем рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин®, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести - ХБП, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), следует принимать препарат Дексалгин®, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента. Применение препарата Дексалгин® у пациентов с ХБП стадии За (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), стадии 3б (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и стадии 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), противопоказано.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000), <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Представлены побочные эффекты, связь которых с применением декскетопрофена по данным клинических исследований (лекарственная форма – таблетки) признана, как минимум возможной, а также побочные эффекты, сообщения о которых были получены в ходе постмаркетингового опыта применения декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора.

Т. к Cmax декскетопрофена при приеме внутрь в форме гранул для приготовления раствора выше, чем при приеме в форме таблеток, нельзя исключить более высокий риск развития побочных эффектов (в т. ч., со стороны желудочно-кишечного тракта).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: отек гортани;
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: анорексия.

Нарушения со стороны психики
Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.

Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, сонливость, головокружение;
Редко: парастезии, синкопальные состояния.

Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго;
Очень редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: ощущения сердцебиения, «прилив» крови к лицу;
Редко: повышение артериального давления;
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения
Редко: брадипноэ;
Очень редко: бронхоспазм, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота и/или рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;
Нечасто: гастрит, сухость слизистой оболочки полости рта, запор, метеоризм;
Редко: пептическая язва, язвенное кровотечение или перфорация язвы;
Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: поражение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь;
Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;
Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла),
ангионевротический отек, реакции фотосенсибилизации, отек лица, кожный зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: боль в спине.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
Редко: у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.

Общие нарушения
Нечасто: повышенная утомляемость, боль, астения, озноб, общее недомогание;
Очень редко: периферические отеки.

Прочее:
Редко: изменение показателей функционального состояния печени.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами при применении декскетопрофена являюся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного кровотечения (иногда с летальным исходом), особенно у пациентов пожилого возраста.

Имеются данные о появлении на фоне применения декскетопрофена тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, боли в животе, язвенного стоматита, обострения явленного колита и болезни Крона, крови в калловых или рвотных массах. В редких случаях отмечалось развитие гастрита.

Также сообщалось о появлении отеков, повышении артериального давления и развитии сердечной недостаточности при применении НПВП.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особые указания»).

Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка

Симптомы: при передозировке отмечаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и со стороны нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - промывание желудка, прием активированного угля (в случае если было принято взрослым или ребенком (при случайном приеме) более 5 мг декскетопрофена на кг массы тела в течение часа); гемодиализ малоэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

С антикоагулянтами: НПВП может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенных поражений желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.

С гидантоином и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.

Комбинации требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами аигиотеизинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов и антагонистами рецепторов ангиотензина II: декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение средств, оказывающих ингибирующее влияние на ЦОГ, и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибиотиков из группы аминогликозидов может привести к утяжелению течения почечной недостаточности (как правило, данный эффект носит обратимый характер).

При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также контролировать функцию почек в начале применения и периодически – в период одновременной терапии.

Одновременное применение декскетопрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к развиию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать содержание калия в плазме крови.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени тяжести, а также за лицами пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени свертываемости крови.

С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты вследствие воздействия на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.

С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.

Увеличивается риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами.

С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

С мифепристоном: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов.

НПВС не следует использовать в течение 8 -12 дней после введения мифепристона.

С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

В случае необходимости одновременного применения препарата Дексалгин® с вышеперечислеттыми лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Нарушения со стороны ЖКТ

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, желудочно-кишечные кровотечения или перфорации (в некоторых случаях, с летальным исходом) отмечались при применении любых НПВП на разных этапах лечения и независимо от наличия характерных симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае возникновения желудочно- кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Дексалгин® следует прекратить.

Риск возникновения серьезных осложнений со стороны ЖКТ повышается при увеличении дозы НПВП у пожилых пациентов. У пациентов пожилого возраста отмечается более высокая частота развития побочных эффектов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к летальному исходу. У этой категории пациентов максимальная суточная доза составляет 50 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Как и при применении любых НПВП, необходимо выяснить наличие в анамнезе пациента эзофагита, гастрита и/или пептической язвы, перед тем как назначать лечение декскетопрофеном. Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями ЖКТ в анамнезе должны наблюдаться на предмет возникновения нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечного кровотечения. Одновременное назначение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы) рекомендуется таким пациентам, а также пациентам, которым необходимо одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Пациенты с анамнезом токсического воздействия лекарственных препаратов на желудочно-кишечный тракт, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о любых желудочно- кишечных симптомах (особенно, кровотечениях), особенно в период начала терапии.

Пациенты, одновременно принимающие глюкокортикостероиды, антиагреганты (например, аспирин) или антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина должны находиться под тщательным медицинским наблюдением, поскольку у них повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Нарушения со стороны почек

Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почем. Применение НПВП может приводить к ухудшению почечной функции, задержке жидкости и появлению отеков.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Дексалгин® у пациентов, одновременно принимающих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыводительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, паппилярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

При применении препарата Дексалгин® необходимо потреблять достаточное количество жидкости для профилактики развития обезвоживания и возможного токсического воздействия на почки. Нарушения функции почек более вероятны у пожилых пациентов (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушения со стороны печени

Необходимо соблюдать осторожность при применении Дексалгин® у пациентов с нарушением функции печени. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин® может наблюдаться небольшое преходящее повышение лабораторных показателей, характеризующих функцию печени, и значимое повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексалгин® следует прекратить. Пациенты пожилого возраста более склонны к развитию нарушений со стороны печени.

Сердечнососудистые и цереброваскулярные осложнения

Перед началом применения препарата Дексалгин® у пациентов с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, так как у этой категории пациентов применение НПВП может привести к задержке жидкости, появлению отеков и повышению артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении могут приводить к незначительному повышению риска развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Данных для исключения рисков данных событий при применении декскетопрофена недостаточно.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца (ИБС), застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат Дексалгин® следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Все неселективные НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексалгин® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

В случае принятия врачом решения о длительном применении декскетопрофена необходим контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени и почек.

Пациенты пожилого возраста

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексалгин® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль. Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин®, начиная с более низкой дозы (максимальная суточная доза составляет 50 мг). В случае хорошей переносимости могут применяться дозы рекомендованные для общей популяции.

Имеются данные о редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), в том числе, с летальным исходом, при применении НПВПН. Предполагается, что наибольший риск развития токсических кожных реакций существует в начальный период терапии, так как в большинстве случаев развитие кожных реакций было отмечено в течение первого месяца лечения. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции применение препарата Дексалгин® следует немедленно прекратить.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). В случаях появления первых признаков реакции гиперчувствительности применение препарата Дексалгин® следует прекратить и обратиться к врачу. В зависимости от выраженности симптомов пациенту должна быть оказана специализированная медицинская помощь.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин®, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

В очень редких случаях возможны тяжелые кожные инфекции мягких тканей во время инфекции ветряной оспы. Применения препарата Дексалгин® при ветряной оспе следует избегать.

Препарат Дексалгин® содержит сахарозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы принимать препарат Дексалгин® не следует.

Применение препарата Дексалгин® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата Дексалгин®.

Препарат Дексалгин® содержит сахарозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы принимать препарат Дексалгин® не следует.

Применение препарата Дексалгин® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, необходимо рассмотреть возможность отмены препарата Дексалгин®.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

В связи с возможным появлением головокружения, сонливости и нарушения зрения в период применения препарата Дексалгин®, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первые часы после приема. Поэтому во время применения препарата Дексалгин® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 25 мг.

По 2,5 г гранул в пакетики из фольги алюминиевой/полиэтилена низкой плотности. По 4, 10, 20 или 30 пакетиков с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лабораториос Менарини С.А., Испания
Альфонс XII, 587
08918 Бадалона
Испания

Адрес для предъявления претензий:

123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б, тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01

Препараты
Берлин-Хеми/Менарини



Квикс®

Спрей на основе океанической воды для профилактики ОРВИ, аллергии и комплексного лечения насморка.
Сила океана против насморка!

Бромгексин 8 Берлин-Хеми

Надежный защитник в борьбе с кашлем
Когда кашляешь - прими Бромгексин Берлин-Хеми!

Лиотон® 1000 гель

Помогает устранить:
- отеки и тяжесть в ногах
- синяки (гематомы)
Лиотон® - для здоровья и красоты Ваших ног!